Enligt ukrainska medierapporter har den första omgången av medicinska cannabisprodukter officiellt registrerats i Ukraina, vilket innebär att patienter i landet borde kunna få behandling under de kommande veckorna.
Den berömda medicinska cannabisföretaget Curaleaf International meddelade att det framgångsrikt har registrerat tre olika oljebaserade produkter i Ukraina, som legaliserade medicinsk cannabis i augusti förra året.
Även om detta kommer att vara det första partiet av medicinska cannabisföretag som distribuerar sina produkter till patienter i Ukraina, kommer det inte på något sätt att vara det sista, eftersom det finns rapporter om att denna nya marknad för medicinsk cannabis i Ukraina har fått "stor uppmärksamhet från internationella intressenter", av vilka många hoppas få en del av pajen i Ukraina. Ukraina har blivit en het vara.
För företag som är angelägna om att komma in på denna nya marknad kan dock många unika och komplexa faktorer förlänga sin marknadslanseringstid.
bakgrund
Den 9 januari 2025 lades den första omgången av medicinska cannabisprodukter till det ukrainska nationella läkemedelsregistret, som är ett obligatoriskt förfarande för alla cannabis råvaror (API) att komma in i landet.
Detta inkluderar tre fulla spektrumoljor från curaleaf, två balanserade oljor med THC- och CBD -innehåll på 10 mg/ml respektive 25 mg/ml, respektive en annan cannabisolja med THC -innehåll på endast 25 mg/ml.
Enligt den ukrainska regeringen förväntas dessa produkter lanseras på ukrainska apotek i början av 2025. Ukrainska folkets representant Olga Stefanishna berättade för lokala medier: ”Ukraina har legaliserat medicinsk marijuana under ett helt år nu.
Under denna period har det ukrainska systemet förberett sig för legalisering av medicinska cannabisläkemedel på lagstiftningsnivå. Den första tillverkaren har redan registrerat Cannabis API, så det första partiet av läkemedel kommer snart att visas på apotek
Den ukrainska cannabiskonsultgruppen, grundad av Hannah Hlushchenko, övervakade hela processen och samarbetar för närvarande med mer medicinska cannabisföretag för att introducera sina produkter i landet.
Ms. Helushenko sa: ”Vi gick igenom denna process för första gången, och även om vi inte stötte på för många svårigheter, var myndigheterna mycket noggranna och granskade noggrant varje detalj i registreringspunkten. Allt måste följa stabilitets- och efterlevnadskraven, inklusive att använda rätt läkemedelsregistreringsstandard (ECTD) format för dokument.
Strikta krav
Fröken Hlushenko förklarade att trots ett starkt intresse från internationella cannabisföretag kämpar vissa företag fortfarande för att registrera sina produkter på grund av de strikta och unika standarder som krävs av ukrainska myndigheter. Endast företag med utmärkta regleringsdokument som helt uppfyller läkemedelsregistreringsstandarderna (ECTD) kan framgångsrikt registrera sina produkter.
Dessa strikta regler härrör från Ukrainas API -registreringsprocess, som är enhetlig för alla API: er oavsett deras natur. Dessa förordningar är inte nödvändiga steg i länder som Tyskland eller Storbritannien.
Hlushchenko uttalade att med tanke på Ukrainas status som en tillväxtmarknad för medicinsk cannabis, är dess tillsynsmyndigheter också "försiktiga med allt", vilket kan utgöra utmaningar för företag som är okända eller omedvetna om dessa höga standarder.
För företag utan fullständiga efterlevnadsdokument kan denna process bli ganska svår. Vi har stött på situationer där företag som är vana vid att sälja produkter på marknader som Storbritannien eller Tyskland tycker att Ukrainas krav oväntat hårda. Detta beror på att Ukrainas tillsynsmyndigheter strikt följer varje detalj, så framgångsrik registrering kräver tillräcklig förberedelse
Dessutom måste företaget först få godkännande från tillsynsmyndigheter för att få kvoter för att importera specifika mängder medicinsk marijuana. Tidsfristen för att lämna in dessa kvoter är 1 december 2024, men många av ansökningarna har ännu inte godkänts. Utan förhandsgodkännande (känt som "nyckelsteget i processen") kan företag inte registrera eller importera sina produkter till landet.
Nästa marknadsåtgärd
Förutom att hjälpa företag att registrera sina produkter, är Hlushchenko också engagerad i att fylla utbildnings- och logistikgap i Ukraina.
Den ukrainska medicinska cannabisföreningen förbereder kurser för läkare om hur man föreskriver medicinsk cannabis, vilket är ett nödvändigt steg för att förstå marknaden och se till att läkare har förtroende för att förskriva. Samtidigt inbjuder föreningen också internationella partier som är intresserade av att utveckla den ukrainska medicinska cannabismarknaden för att gå samman och hjälpa läkare att förstå hur branschen fungerar.
Apotek står också inför osäkerhet. För det första måste varje apotek erhålla licenser för detaljhandel, läkemedelsproduktion och försäljning av narkotiska läkemedel, vilket kommer att begränsa antalet apotek som kan utfärda medicinska cannabisrecept till cirka 200.
Ukraina kommer också att anta ett lokalt läkemedelsövervakning och ledningssystem, vilket innebär att apotek måste producera dessa förberedelser internt. Även om medicinska cannabisprodukter betraktas som aktiva farmaceutiska ingredienser, finns det inga tydliga instruktioner eller regelverk för att hantera dem på apotek. Faktum är att apotek är osäkra på sitt ansvar - om man ska lagra produkter, hur man registrerar transaktioner eller vilket pappersarbete som behövs.
På grund av många nödvändiga riktlinjer och ramverk som fortfarande utvecklas kan till och med reglerande representanter ibland känna sig förvirrade över vissa aspekter av processen. Den övergripande situationen förblir komplex, och alla intressenter arbetar hårt för att möta dessa utmaningar och klargöra processen så snart som möjligt för att utnyttja möjligheten att komma in på Ukrainas tillväxtmarknad
Inlägg: jan 20-2025