Enligt ukrainska medierapporter har den första omgången medicinska cannabisprodukter officiellt registrerats i Ukraina, vilket innebär att patienter i landet bör kunna få behandling under de kommande veckorna.
Det kända medicinska cannabisföretaget Curaleaf International meddelade att de framgångsrikt har registrerat tre olika oljebaserade produkter i Ukraina, vilket legaliserade medicinsk cannabis i augusti förra året.
Även om detta blir den första omgången medicinska cannabisföretag som distribuerar sina produkter till patienter i Ukraina, kommer det absolut inte att bli den sista, eftersom det finns rapporter om att denna nya marknad för medicinsk cannabis i Ukraina har fått "stor uppmärksamhet från internationella intressenter", av vilka många hoppas få en del av kakan i Ukraina. Ukraina har blivit en het handelsvara.
Men för företag som är ivriga att ge sig in på denna nya marknad kan många unika och komplexa faktorer förlänga deras marknadslanseringstid.
bakgrund
Den 9 januari 2025 lades den första omgången medicinska cannabisprodukter till i det ukrainska nationella läkemedelsregistret, vilket är en obligatorisk procedur för alla cannabisråvaror (API:er) som ska komma in i landet.
Detta inkluderar tre fullspektrumoljor från Curaleaf, två balanserade oljor med THC- och CBD-halter på 10 mg/ml respektive 25 mg/ml, och en annan cannabisolja med THC-halt på endast 25 mg/ml.
Enligt den ukrainska regeringen förväntas dessa produkter lanseras på ukrainska apotek i början av 2025. Ukrainas folkrepresentant Olga Stefanishna berättade för lokala medier: ”Ukraina har legaliserat medicinsk marijuana i ett helt år nu.”
Under denna period har det ukrainska systemet förberett sig för legalisering av medicinska cannabisläkemedel på lagstiftningsnivå. Den första tillverkaren har redan registrerat cannabis-API, så den första omgången läkemedel kommer snart att dyka upp på apotek.
Den ukrainska cannabiskonsultgruppen, grundad av Hannah Hlushchenko, övervakade hela processen och samarbetar för närvarande med fler medicinska cannabisföretag för att introducera sina produkter i landet.
Fru Helushenko sa: ”Vi gick igenom den här processen för första gången, och även om vi inte stötte på alltför många svårigheter, var tillsynsmyndigheterna mycket noggranna och granskade noggrant varje detalj i registreringsfasen. Allt måste strikt följa stabilitets- och efterlevnadskraven, inklusive att använda rätt format för läkemedelsregistreringsstandarden (eCTD) för dokument.”
Stränga krav
Fru Hlushenko förklarade att trots stort intresse från internationella cannabisföretag kämpar vissa företag fortfarande med att registrera sina produkter på grund av de strikta och unika standarder som ukrainska myndigheter kräver. Endast företag med utmärkta regleringsdokument som helt uppfyller kraven för läkemedelsregistrering (eCTD) kan framgångsrikt registrera sina produkter.
Dessa strikta regler härrör från Ukrainas API-registreringsprocess, som är enhetlig för alla API:er oavsett deras natur. Dessa regler är inte nödvändiga steg i länder som Tyskland eller Storbritannien.
Fru Hlushchenko uppgav att med tanke på Ukrainas status som en tillväxtmarknad för medicinsk cannabis är dess tillsynsmyndigheter också "försiktiga med allt", vilket kan innebära utmaningar för företag som inte är bekanta med eller omedvetna om dessa höga standarder.
För företag utan fullständiga efterlevnadsdokument kan denna process bli ganska svår. Vi har stött på situationer där företag som är vana vid att sälja produkter på marknader som Storbritannien eller Tyskland finner Ukrainas krav oväntat hårda. Detta beror på att Ukrainas tillsynsmyndigheter strikt följer varje detalj, så en lyckad registrering kräver tillräcklig förberedelse.
Dessutom måste företaget först få godkännande från tillsynsmyndigheterna för att få kvoter för import av specifika mängder medicinsk marijuana. Sista datum för att lämna in dessa kvoter är den 1 december 2024, men många av ansökningarna har ännu inte godkänts. Utan förhandsgodkännande (känt som "nyckelsteget i processen") kan företag inte registrera eller importera sina produkter till landet.
Nästa marknadsåtgärd
Förutom att hjälpa företag att registrera sina produkter är Hlushchenko också engagerad i att fylla bristerna inom utbildning och logistik i Ukraina.
Den ukrainska föreningen för medicinsk cannabis förbereder kurser för läkare i hur man förskriver medicinsk cannabis, vilket är ett nödvändigt steg för att förstå marknaden och säkerställa att vårdpersonal har förtroende för förskrivning. Samtidigt inbjuder föreningen även internationella parter som är intresserade av att utveckla den ukrainska marknaden för medicinsk cannabis att gå samman och hjälpa läkare att förstå hur branschen fungerar.
Även apotek står inför osäkerhet. För det första måste varje apotek erhålla licenser för detaljhandel, läkemedelstillverkning och försäljning av narkotika, vilket kommer att begränsa antalet apotek som kan utfärda recept på medicinsk cannabis till cirka 200.
Ukraina kommer också att anta ett lokalt system för läkemedelsövervakning och -hantering, vilket innebär att apotek måste producera dessa preparat internt. Även om medicinska cannabisprodukter betraktas som aktiva farmaceutiska ingredienser finns det inga tydliga instruktioner eller regelverk för hantering av dem på apotek. Faktum är att apoteken är osäkra på sina skyldigheter – huruvida de ska förvara produkter, hur de ska registrera transaktioner eller vilket pappersarbete som behövs.
På grund av många nödvändiga riktlinjer och ramverk som fortfarande är under utveckling kan även tillsynsmyndigheter ibland känna sig förvirrade över vissa aspekter av processen. Den övergripande situationen är fortfarande komplex, och alla intressenter arbetar hårt för att ta itu med dessa utmaningar och förtydliga processen så snart som möjligt för att ta vara på möjligheten att komma in på den ukrainska tillväxtmarknaden.
Publiceringstid: 20 januari 2025