Efter mer än tre års förseningar förbereder sig forskare på att lansera en milstolpe klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten av rökning av medicinsk marijuana vid behandling av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos veteraner. Finansieringen för denna studie kommer från skatteintäkter från laglig marijuanaförsäljning i Michigan.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) meddelade denna vecka att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en fas två-studie, som MAPS i ett pressmeddelande beskrev som en "randomiserad, placebokontrollerad studie av 320 pensionerade militärer personal som hade använt marijuana och led av måttlig till svår posttraumatisk stressyndrom.
Organisationen sa att denna studie "syftar till att undersöka jämförelsen mellan inandning av högt innehåll av THC-torkade Fried Dough Twists och placebo cannabis, och den dagliga dosen justeras av deltagarna själva." Studien syftar till att återspegla de konsumtionsmönster som har förekommit i hela landet, och att studera "den faktiska användningen av inandning av cannabis, för att förstå dess potentiella fördelar och risker vid behandling av posttraumatisk stressyndrom."
MAPS uppgav att projektet har varit under förberedelse i många år och påpekade att det fanns många problem som uppstod när man ansökte om forskningsgodkännande från FDA, vilka först nyligen löstes. Organisationen sa: "Efter tre års förhandlingar med FDA öppnar detta beslut dörren till framtida forskning om marijuana som ett medicinskt alternativ och ger hopp till miljontals människor
MAPS pressmeddelande säger: "När man överväger användningen av marijuana för att behandla posttraumatisk stressyndrom, smärta och andra allvarliga hälsotillstånd, är dessa data viktiga för att informera patienter, vårdgivare och vuxna konsumenter, men regulatoriska hinder har gjort meningsfulla forskning om säkerheten och effekten av marijuanaprodukter som vanligtvis konsumeras på reglerade marknader mycket svår eller ouppnåelig
MAPS uppgav att det under åren har svarat på fem kliniska avstängningsbrev från FDA, vilket har hindrat forskningens framsteg.
Enligt organisationen, "den 23 augusti 2024 svarade MAPS på FDA:s femte brev om klinisk avstängning och lämnade in en formell tvistlösningsbegäran (FDRR) för att lösa de ihållande vetenskapliga och regulatoriska skillnaderna med avdelningen i fyra nyckelfrågor": " 1) den föreslagna THC-doseringen av medicinska Fried Dough Twists-produkter, 2) rökning som administreringssätt, 3) elektronisk gasning som administreringssätt, och 4) rekrytering av deltagare som inte provat cannabisbehandling.”
Studiens huvudforskare, psykiatern Sue Sisley, sa att rättegången kommer att ytterligare klargöra den vetenskapliga legitimiteten av att använda medicinsk marijuana för att behandla posttraumatisk stressyndrom. Trots den ökande användningen av marijuana av patienter med posttraumatisk stressyndrom och dess inkludering i många staters medicinska marijuanaprogram, konstaterade hon att det för närvarande saknas rigorösa data för att utvärdera effektiviteten av denna behandlingsmetod.
Sisley sa i ett uttalande: "I USA kontrollerar eller behandlar miljontals amerikaner sina symtom genom direkt rökning eller elektronisk atomisering av medicinsk marijuana. På grund av bristen på högkvalitativa data relaterade till cannabisanvändning kommer det mesta av den information som är tillgänglig för patienter och tillsynsmyndigheter från förbudet, och fokuserar endast på potentiella risker utan att överväga potentiella behandlingsfördelar.”
I min praktik delade veteranpatienter hur medicinsk marijuana bättre kan hjälpa dem att kontrollera posttraumatiskt stressyndrom än traditionella droger, fortsatte hon. Veterans självmord är en akut folkhälsokris, men om vi investerar i att forska om nya terapier för livshotande hälsotillstånd som posttraumatiskt stressyndrom kan denna kris lösas
Sisley sa att den andra fasen av klinisk forskning "kommer att generera data som läkare som jag kan använda för att utveckla behandlingsplaner och hjälpa patienter att kontrollera symtom på posttraumatisk stressyndrom
Allison Coker, chef för cannabisforskning vid MAPS, sa att FDA kunde nå denna överenskommelse eftersom myndigheten uppgav att den skulle tillåta fortsatt användning av kommersiellt tillgänglig medicinsk cannabis med THC-innehåll i den andra fasen. Elektronisk nebuliserad marijuana förblir dock på is tills FDA kan utvärdera säkerheten för någon specifik läkemedelstillförselanordning.
Som svar på FDA:s separata farhågor om att rekrytera deltagare som aldrig har exponerats för marijuanabehandling för att delta i kliniska studier, har MAPS uppdaterat sitt protokoll för att kräva att deltagarna har "upplevt att andas in (röka eller vaping) marijuana.
FDA ifrågasatte också utformningen av studien som tillåter självjusterande doser – vilket innebär att deltagarna kan konsumera marijuana enligt sina egna önskemål, men inte över en viss mängd, och MAPS vägrade att kompromissa på denna punkt.
En talesperson för FDA berättade för industrimedia att hon inte kunde tillhandahålla detaljerad information som ledde till godkännandet av fas två-studien, men avslöjade att byrån "erkänner det akuta behovet av ytterligare behandlingsalternativ för allvarliga psykiska sjukdomar som posttraumatiska sjukdomar. stressyndrom
Studien finansierades av Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, som använder statens lagliga marijuanaskatt för att tillhandahålla finansiering för FDA-godkända ideella kliniska prövningar för att "undersöka effektiviteten av medicinsk marijuana vid behandling av sjukdomar och förebyggande av självskada av veteraner i USA stater.
Statliga regeringstjänstemän tillkännagav 13 miljoner dollar i finansiering för denna studie 2021, vilket är en del av totalt 20 miljoner dollar i anslag. Det året tilldelades ytterligare 7 miljoner dollar till Wayne State Universitys Community Action and Economic Opportunity Bureau, som samarbetade med forskare för att studera hur medicinsk marijuana kan behandla olika psykiska störningar, inklusive posttraumatisk stressyndrom, ångest, sömnstörningar, depression och självmordstendenser.
Samtidigt, 2022, föreslog Michigan Cannabis Administration att donera 20 miljoner dollar det året till två universitet: University of Michigan och Wayne State University. Den förra föreslog att studera tillämpningen av CBD i smärtbehandling, medan den senare fick finansiering för två oberoende studier: den ena var den "första randomiserade, kontrollerade, storskaliga kliniska studien" som syftade till att undersöka om användningen av cannabinoider kunde förbättra prognosen av posttraumatiska stressyndromveteraner som genomgår långtidsexponering (PE) terapi; En annan studie är effekten av medicinsk marijuana på den neurobiologiska grunden för neuroinflammation och självmordstankar hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom.
MAPS grundare och president Rick Doblin uttalade under organisationens tillkännagivande av den nyligen godkända kliniska prövningen av FDA att amerikanska veteraner "bråttom behöver behandling som kan lindra deras symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
MAPS är stolta över att leda vägen för att öppna upp nya forskningsvägar och utmana FDA:s traditionella tänkande, säger han. Vår medicinska marijuanaforskning utmanar FDA:s typiska metoder för att administrera läkemedel enligt plan och tid. MAPS vägrar att kompromissa med forskningsdesigner för att överensstämma med FDA:s standardtänkande, för att säkerställa att medicinsk marijuanaforskning återspeglar dess verkliga användning
MAPS tidigare forskning inkluderade inte bara marijuana, utan också, som organisationens namn antyder, psykedeliska droger. MAPS har skapat ett spin-off läkemedelsutvecklingsföretag, Lykos Therapeutics (tidigare känt som MAPS Philanthropy), som också ansökte till FDA tidigare i år för godkännande att använda metamfetamin (MDMA) för att behandla posttraumatisk stressyndrom.
Men i augusti vägrade FDA att godkänna MDMA som en adjuvant terapi. En annan studie publicerad i Journal of Psychiatric Research fann att även om kliniska prövningsresultat är "uppmuntrande", behövs ytterligare forskning innan MDMA-assisterad terapi (MDMA-AT) kan ersätta nuvarande tillgängliga behandlingsformer.
Några hälsotjänstemän uppgav senare att trots detta återspeglar denna ansträngning fortfarande framsteg på federal regeringsnivå. Leith J. States, Chief Medical Officer vid kontoret för biträdande hälsominister i USA, sa: "Detta indikerar att vi går framåt och vi gör saker på ett gradvis sätt
Dessutom, denna månad, avvisade förhörsdomaren vid US Drug Enforcement Administration (DEA) begäran från Veterans Action Committee (VAC) att delta i den kommande utfrågningen om Biden-administrationens förslag till omklassificering av marijuana. VAC uppgav att förslaget är ett "hån mot rättvisa" eftersom det utesluter nyckelröster som kan påverkas av policyändringar.
Även om DEA har infört en relativt inkluderande vittneslista för intressentersportföljer, uppgav VAC att de fortfarande har "misslyckats" med att uppfylla sin skyldighet att tillåta intressenter att vittna. Veteranorganisationen uppgav att detta framgår av det faktum att domare Mulroney sköt upp den formella utfrågningsprocessen till början av 2025 just för att DEA lämnade otillräcklig information om ståndpunkten för sina utvalda vittnen om omklassificeringen av marijuana eller varför de borde betraktas som intressenter. .
Samtidigt föreslog den amerikanska kongressen ett nytt lagförslag från senaten denna månad som syftar till att säkerställa välfärden för veteraner som exponerades för potentiellt farliga kemikalier under det kalla kriget, inklusive hallucinogener som LSD, nervämnen och senapsgas. Detta hemliga testprogram genomfördes från 1948 till 1975 vid en militärbas i Maryland, där före detta nazistiska forskare administrerade dessa substanser till amerikanska soldater.
Nyligen har den amerikanska militären investerat miljontals dollar i att utveckla en ny typ av medicin som kan ge samma snabba mentala hälsofördelar som traditionella psykedeliska droger, men utan att ge psykedeliska effekter.
Veteraner har spelat en ledande roll i legaliseringen av medicinsk marijuana och den nuvarande psykedeliska drogreformrörelsen på statlig och federal nivå. Till exempel, tidigare i år, uppmanade Veterans Service Organization (VSO) medlemmar av kongressen att snarast bedriva forskning om de potentiella fördelarna med psykedelisk drogassisterad terapi och medicinsk marijuana.
Före förfrågningarna från organisationer som American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association och Disabled Soldiers Project, kritiserade vissa organisationer Department of Veterans Affairs (VA) för att vara " långsam” i medicinsk marijuanaforskning under förra årets årliga veteranserviceorganisationsutfrågning.
Under ledning av republikanska politiker inkluderar reformarbetet även ett lagförslag om psykedeliska droger som stöds av det republikanska partiet i kongressen, som fokuserar på tillgång för veteraner, förändringar på statsnivå och en serie utfrågningar om att utöka tillgången till psykedeliska droger.
Dessutom har Wisconsin republikanske kongressledamoten Derrick Van Orden lämnat in en kongressproposition för psykedeliska droger, som har granskats av en kommitté.
Van Oden är också medförslagsställare till en tvåpartsåtgärd som syftar till att tillhandahålla finansiering till försvarsdepartementet (DOD) för att genomföra kliniska prövningar av den terapeutiska potentialen hos vissa psykedeliska droger för militär personal i aktiv tjänst. Denna reform har undertecknats i lag av president Joe Biden under en ändring av 2024 års National Defense Authorization Act (NDAA).
I mars i år tillkännagav kongressens finansieringsledare också en utgiftsplan som inkluderade avsättningar på 10 miljoner dollar för att främja forskning om psykedeliska droger.
I januari i år utfärdade Department of Veterans Affairs en separat ansökan som begärde djupgående forskning om användningen av psykedeliska droger för att behandla posttraumatisk stressyndrom och depression. I oktober förra året lanserade avdelningen en ny podcast om framtiden för veteransjukvården, där det första avsnittet av serien fokuserar på den terapeutiska potentialen hos psykedeliska droger.
På delstatsnivå undertecknade guvernören i Massachusetts i augusti ett lagförslag som fokuserar på veteraner, inklusive bestämmelser om att upprätta en arbetsgrupp för psykedeliska droger för att studera och lämna rekommendationer om de potentiella terapeutiska fördelarna med substanser som psilocybin och MDMA.
Samtidigt, i Kalifornien, drog lagstiftare tillbaka övervägandet av ett tvådelat lagförslag i juni som skulle ha godkänt ett pilotprojekt för att tillhandahålla psilocybinterapi för veteraner och tidigare räddningspersonal.
Posttid: 2024-november