Efter mer än tre års försening förbereder sig forskare för att lansera en banbrytande klinisk prövning som syftar till att utvärdera effekten av att röka medicinsk marijuana vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos veteraner. Finansieringen av denna studie kommer från skatteintäkter från laglig marijuanaförsäljning i Michigan.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) meddelade denna vecka att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en fas två-studie, som MAPS i ett pressmeddelande beskrev som en "randomiserad, placebokontrollerad studie av 320 pensionerade militärer som hade använt marijuana och led av måttligt till svårt posttraumatiskt stressyndrom".
Organisationen sa att denna studie ”syftar till att undersöka jämförelsen mellan inhalation av torkade friterade degtvistar med hög THC-halt och placebo-cannabis, och att den dagliga dosen justeras av deltagarna själva.” Studien syftar till att återspegla de konsumtionsmönster som har förekommit nationellt och att studera ”den faktiska användningen av inhalation av cannabis för att förstå dess potentiella fördelar och risker vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom.”
MAPS uppgav att projektet har förberetts i många år och påpekade att det fanns många problem som uppstod vid ansökan om forskningsgodkännande från FDA, vilka först nyligen löstes. Organisationen uppgav: ”Efter tre års förhandlingar med FDA öppnar detta beslut dörren för framtida forskning om marijuana som ett medicinskt alternativ och ger hopp till miljontals människor.”
I MAPS pressmeddelande står det: ”När man överväger användningen av marijuana för att behandla posttraumatiskt stressyndrom, smärta och andra allvarliga hälsotillstånd är dessa data viktiga för att informera patienter, vårdgivare och vuxna konsumenter, men regleringshinder har gjort meningsfull forskning om säkerheten och effekten av marijuanaprodukter som vanligtvis konsumeras på reglerade marknader mycket svår eller ouppnåelig.”
MAPS uppgav att de under årens lopp har svarat på fem brev om klinisk avstängning från FDA, vilket har hindrat forskningens framsteg.
Enligt organisationen ”Den 23 augusti 2024 svarade MAPS på FDA:s femte brev om klinisk avstängning och lämnade in en formell begäran om tvistlösning (FDRR) för att lösa de ihållande vetenskapliga och regulatoriska skillnaderna med departementet i fyra viktiga frågor”: ”1) den föreslagna THC-dosen av medicinska Fried Dough Twists-produkter, 2) rökning som administreringssätt, 3) elektronisk gasning som administreringssätt och 4) rekrytering av deltagare som inte har provat cannabisbehandling.”
Studiens huvudforskare, psykiatrikern Sue Sisley, uppgav att studien kommer att bidra till att ytterligare klargöra den vetenskapliga legitimiteten i att använda medicinsk marijuana för att behandla posttraumatiskt stressyndrom. Trots den ökande användningen av marijuana bland patienter med posttraumatiskt stressyndrom och dess inkludering i många staters medicinska marijuanaprogram, uppgav hon att det för närvarande saknas rigorösa data för att utvärdera effekten av denna behandlingsmetod.
Sisley sa i ett uttalande: ”I USA kontrollerar eller behandlar miljontals amerikaner sina symtom genom direkt rökning eller elektronisk atomisering av medicinsk marijuana. På grund av bristen på högkvalitativa data relaterade till cannabisanvändning kommer det mesta av informationen som är tillgänglig för patienter och tillsynsmyndigheter från förbudet, och fokuserar endast på potentiella risker utan att beakta potentiella behandlingsfördelar.”
I min praktik berättade veteranpatienter om hur medicinsk marijuana bättre kan hjälpa dem att kontrollera symtom på posttraumatiskt stressyndrom än traditionella läkemedel”, fortsatte hon. Veteraners självmord är en akut folkhälsokris, men om vi investerar i forskning om nya behandlingar för livshotande hälsotillstånd som posttraumatiskt stressyndrom kan denna kris lösas.
Sisley sa att den andra fasen av klinisk forskning ”kommer att generera data som läkare som jag kan använda för att utveckla behandlingsplaner och hjälpa patienter att kontrollera symtom på posttraumatiskt stressyndrom”.
Allison Coker, chef för cannabisforskning på MAPS, sa att FDA kunde nå denna överenskommelse eftersom myndigheten uppgav att den skulle tillåta fortsatt användning av kommersiellt tillgänglig medicinsk cannabis med THC-innehåll i den andra fasen. Elektronisk nebuliserad marijuana är dock fortfarande på paus tills FDA kan utvärdera säkerheten hos någon specifik läkemedelsleveransanordning.
Som svar på FDA:s separata oro kring att rekrytera deltagare som aldrig har exponerats för marijuanabehandling för att delta i kliniska studier har MAPS uppdaterat sitt protokoll för att kräva att deltagarna har "erfarenhet av att inhalera (röka eller vapa) marijuana".
FDA ifrågasatte också studiens utformning som möjliggör självjusterande doser – vilket innebär att deltagarna kan konsumera marijuana enligt sina egna önskemål, men inte över en viss mängd, och MAPS vägrade att kompromissa på denna punkt.
En talesperson för FDA berättade för branschmedia att hon inte kunde ge detaljerad information som ledde till godkännandet av fas två-studien, men avslöjade att myndigheten "inser det akuta behovet av ytterligare behandlingsalternativ för allvarliga psykiska sjukdomar såsom posttraumatiskt stressyndrom".
Studien finansierades av Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, som använder statens skatt på laglig marijuana för att finansiera FDA-godkända ideella kliniska prövningar för att "undersöka effekten av medicinsk marijuana vid behandling av sjukdomar och förebyggande av veteraners självskadebeteende i USA".
Statstjänstemän tillkännagav 13 miljoner dollar i finansiering för denna studie under 2021, vilket är en del av totalt 20 miljoner dollar i bidrag. Samma år anslogs ytterligare 7 miljoner dollar till Wayne State Universitys Community Action and Economic Opportunity Bureau, som samarbetade med forskare för att studera hur medicinsk marijuana kan behandla olika psykiska störningar, inklusive posttraumatiskt stressyndrom, ångest, sömnstörningar, depression och självmordstendenser.
Samtidigt, år 2022, föreslog Michigan Cannabis Administration att donera 20 miljoner dollar det året till två universitet: University of Michigan och Wayne State University. Det förra föreslog att studera tillämpningen av CBD vid smärtlindring, medan det senare fick finansiering för två oberoende studier: en var den "första randomiserade, kontrollerade, storskaliga kliniska prövningen" som syftade till att undersöka om användningen av cannabinoider kunde förbättra prognosen för veteraner med posttraumatiskt stressyndrom som genomgår långtidsbehandling (PE). En annan studie handlar om effekterna av medicinsk marijuana på den neurobiologiska grunden för neuroinflammation och självmordstankar hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom.
MAPS grundare och president Rick Doblin uppgav under organisationens tillkännagivande av den nyligen FDA-godkända kliniska prövningen att amerikanska veteraner ”akut behöver behandling som kan lindra deras symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
MAPS är stolta över att leda vägen för att öppna upp nya forskningsvägar och utmana FDA:s traditionella tänkande”, sa han. Vår medicinska marijuanaforskning utmanar FDA:s typiska metoder för att administrera läkemedel enligt plan och tid. MAPS vägrar att kompromissa med forskningsdesign för att överensstämma med FDA:s standardtänkande, för att säkerställa att medicinsk marijuanaforskning återspeglar dess verkliga användning.
MAPS tidigare forskning omfattade inte bara marijuana, utan även, som organisationens namn antyder, psykedeliska droger. MAPS har skapat ett avknoppat läkemedelsutvecklingsföretag, Lykos Therapeutics (tidigare känt som MAPS Philanthropy), som också ansökte till FDA tidigare i år om godkännande för att använda metamfetamin (MDMA) för att behandla posttraumatiskt stressyndrom.
Men i augusti vägrade FDA att godkänna MDMA som adjuvant behandling. En annan studie publicerad i Journal of Psychiatric Research fann att även om resultaten från kliniska prövningar är "uppmuntrande", behövs ytterligare forskning innan MDMA-assisterad terapi (MDMA-AT) kan ersätta nuvarande tillgängliga behandlingsformer.
Vissa hälsovårdstjänstemän uppgav senare att trots detta återspeglar denna insats fortfarande framsteg på federal regeringsnivå. Leith J. States, chefsläkare vid biträdande hälsoministerns kontor i USA, sa: ”Detta indikerar att vi går framåt, och vi gör saker gradvis.”
Dessutom avslog den amerikanska narkotikamyndigheten DEA (Drug Enforcement Administration) denna månad begäran från Veterans Action Committee (VAC) om att delta i den kommande utfrågningen om Biden-administrationens förslag om omklassificering av marijuana. VAC uppgav att förslaget är ett "hån mot rättvisan" eftersom det utesluter viktiga röster som kan påverkas av policyförändringar.
Även om DEA har infört en relativt omfattande lista över vittnen i intressentportföljen, uppgav VAC att de fortfarande har "misslyckats" med att uppfylla sin skyldighet att låta intressenter vittna. Veteranorganisationen uppgav att detta kan ses i det faktum att domare Mulroney sköt upp den formella förhandlingsprocessen till början av 2025 just för att DEA lämnade otillräcklig information om sina utvalda vittnens ståndpunkt i omklassificeringen av marijuana eller varför de borde betraktas som intressenter.
Samtidigt lade den amerikanska kongressen denna månad fram ett nytt lagförslag i senaten som syftar till att säkerställa välfärden för veteraner som exponerats för potentiellt farliga kemikalier under kalla kriget, inklusive hallucinogener som LSD, nervgift och senapsgas. Detta hemliga testprogram genomfördes från 1948 till 1975 på en militärbas i Maryland, där tidigare nazistforskare administrerade dessa ämnen till amerikanska soldater.
Nyligen har den amerikanska militären investerat miljontals dollar i att utveckla en ny typ av läkemedel som kan ge samma snabbt insättande psykiska hälsofördelar som traditionella psykedeliska droger, men utan att producera psykedeliska effekter.
Veteraner har spelat en ledande roll i legaliseringen av medicinsk marijuana och den nuvarande reformrörelsen för psykedeliska droger på delstats- och federal nivå. Till exempel uppmanade Veterans Service Organization (VSO) tidigare i år kongressledamöter att snarast genomföra forskning om de potentiella fördelarna med psykedelisk drogassisterad terapi och medicinsk marijuana.
Innan organisationer som American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association och Disabled Soldiers Project framförde förfrågningar, kritiserade vissa organisationer Department of Veterans Affairs (VA) för att vara "långsamt" med forskning om medicinsk marijuana under förra årets årliga utfrågning för Veterans Service-organisationer.
Under ledning av republikanska politiker inkluderar reforminsatserna även en lag om psykedeliska droger som stöds av det republikanska partiet i kongressen, som fokuserar på tillgång för veteraner, förändringar på delstatsnivå och en serie utfrågningar om utökad tillgång till psykedeliska droger.
Dessutom har den republikanske kongressledamoten Derrick Van Orden från Wisconsin lagt fram ett lagförslag om psykedeliska droger i kongressen, vilket har granskats av en kommitté.
Van Oden är också medförslagsställare till en tvåpartiåtgärd som syftar till att ge finansiering till försvarsdepartementet (DOD) för att genomföra kliniska prövningar av den terapeutiska potentialen hos vissa psykedeliska läkemedel för aktiv militär personal. Denna reform har undertecknats i lag av president Joe Biden enligt ett tillägg till 2024 års National Defense Authorization Act (NDAA).
I mars i år tillkännagav kongressens finansieringsledare också en utgiftsplan som inkluderade bestämmelser om 10 miljoner dollar för att främja forskning om psykedeliska droger.
I januari i år utfärdade Department of Veterans Affairs en separat ansökan med begäran om fördjupad forskning om användningen av psykedeliska läkemedel för att behandla posttraumatiskt stressyndrom och depression. I oktober förra året lanserade departementet en ny podcast om framtiden för veteraners hälsovård, där det första avsnittet i serien fokuserar på den terapeutiska potentialen hos psykedeliska läkemedel.
På delstatsnivå undertecknade Massachusetts guvernör i augusti ett lagförslag som fokuserar på veteraner, inklusive bestämmelser om att inrätta en arbetsgrupp för psykedeliska droger för att studera och lämna rekommendationer om de potentiella terapeutiska fördelarna med substanser som psilocybin och MDMA.
Samtidigt drog lagstiftarna i Kalifornien tillbaka behandlingen av ett tvåpartilagförslag i juni som skulle ha godkänt ett pilotprojekt för att tillhandahålla psilocybinbehandling för veteraner och tidigare räddningstjänstpersonal.
Publiceringstid: 26 november 2024