Efter mer än tre års försening förbereder forskare sig för att inleda en landmärke klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten av att röka medicinsk marijuana vid behandling av posttraumatisk stressstörning (PTSD) hos veteraner. Finansieringen för denna studie kommer från skatteintäkter från laglig marijuana -försäljning i Michigan.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) meddelade denna vecka att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en fas två-studie, som kartor beskrev i ett pressmeddelande som en "randomiserad, placebokontrollerad studie av 320 pensionerad militärpersonal som hade använt marijuana och drabbats av måttligt till allvarligt eftertrakt.
Organisationen sa att denna studie "syftar till att undersöka jämförelsen mellan inandning av högt innehåll torkade stekt degvridningar och placebo cannabis, och den dagliga dosen justeras av deltagarna själva." Studien syftar till att återspegla konsumtionsmönstren som har inträffat över hela landet och att studera "den faktiska användningen av inandning av cannabis för att förstå dess potentiella fördelar och risker i behandlingen av posttraumatisk stressstörning."
Kartor uppgav att projektet har varit i förberedelser i många år och påpekat att det fanns många frågor som uppstod när man ansökte om forskningsgodkännande från FDA, som först nyligen löstes. Organisationen uttalade: ”Efter tre års förhandlingar med FDA öppnar detta beslut dörren till framtida forskning om marijuana som ett medicinskt alternativ och ger hopp till miljoner människor
The MAPS press release states, “When considering the use of marijuana to treat post-traumatic stress disorder, pain, and other serious health conditions, these data are important for informing patients, healthcare providers, and adult consumers, but regulatory barriers have made meaningful research on the safety and efficacy of marijuana products typically consumed in regulated markets very difficult or unattainable
Kartor uppgav att det under åren har svarat på fem kliniska upphängningsbrev från FDA, som har hindrat forskningsframstegen.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Rekrytering av deltagare som inte har provat cannabisbehandling. ”
Studiens huvudforskare, psykiater Sue Sisley, uppgav att försöket kommer att hjälpa till att ytterligare klargöra den vetenskapliga legitimiteten att använda medicinsk marijuana för att behandla posttraumatisk stressstörning. Trots den ökande användningen av marijuana av post-traumatiska spänningssjukdomar och dess inkludering i många staternas medicinska marijuana-program, uppgav hon att det för närvarande saknas rigorösa data för att utvärdera effektiviteten i denna behandlingsmetod.
Sisley sade i ett uttalande: ”I USA kontrollerar eller behandlar miljontals amerikaner sina symtom genom direkt rökning eller elektronisk atomisering av medicinsk marijuana. På grund av bristen på högkvalitativa uppgifter relaterade till cannabisanvändning, kommer det mesta av informationen som finns tillgängliga för patienter och tillsynsmyndigheter från förbudet och fokuserar endast på potentiella risker utan att betrakta potentiella behandlingsfördelar.”
I min praxis delade veteranpatienter hur medicinsk marijuana bättre kan hjälpa dem att kontrollera post-traumatiska stressstörningssymtom än traditionella läkemedel, ”fortsatte hon. Veteranernas självmord är en brådskande folkhälsokris, men om vi investerar i att undersöka nya terapier för livshotande hälsotillstånd som post-traumatisk stressstörning, kan denna kris vara beslutade att vara beslutsamma
Sisley sa att den andra fasen av klinisk forskning "kommer att generera data som läkare som jag kan använda för att utveckla behandlingsplaner och hjälpa patienter att kontrollera symtom på posttraumatisk stressstörning
Allison Coker, chef för cannabisforskning vid kartor, sa att FDA kunde nå detta avtal eftersom byrån uppgav att det skulle möjliggöra fortsatt användning av kommersiellt tillgänglig medicinsk cannabis med THC -innehåll i den andra fasen. Emellertid förblir elektronisk nebuliserad marijuana kvar tills FDA kan utvärdera säkerheten för någon specifik läkemedelsleveransanordning.
Som svar på FDA: s separata oro över att rekrytera deltagare som aldrig har utsatts för marijuana -behandling för att delta i kliniska studier har kartor uppdaterat sitt protokoll för att kräva att deltagarna har "upplevt inandning (rökning eller vaping) marijuana.
FDA ifrågasatte också utformningen av studien som möjliggör självjusterande doser-vilket innebär att deltagarna kan konsumera marijuana enligt sina egna önskemål, men inte utöver en viss mängd, och kartor vägrade att kompromissa med denna punkt.
En talesman för FDA berättade för branschmedier att hon inte kunde tillhandahålla detaljerad information som ledde till godkännande av fas två-rättegången, men avslöjade att byrån ”erkänner det akuta behovet av ytterligare behandlingsalternativ för allvarliga psykiska sjukdomar som posttraumatisk stressstörning
Studien finansierades av Michigan Veterans Cannabis Research Grants-programmet, som använder statens lagliga marijuana-skatt för att ge finansiering för FDA-godkända ideella kliniska prövningar för att ”undersöka effektiviteten av medicinsk marijuana vid behandling av sjukdomar och förhindra veteran självskada i USA.
Statliga regeringstjänstemän tillkännagav 13 miljoner dollar i finansiering för denna studie 2021, vilket är en del av totalt 20 miljoner dollar i bidrag. Det året tilldelades ytterligare 7 miljoner dollar till Wayne State Universitys Community Action and Economic Opportunity Bureau, som samarbetade med forskare för att studera hur medicinsk marijuana kan behandla olika psykiska sjukdomar, inklusive posttraumatisk stressstörning, ångest, sömnstörningar, depression och självmord.
Samtidigt, 2022, föreslog Michigan Cannabis -administrationen att donera 20 miljoner dollar samma år till två universitet: University of Michigan och Wayne State University. Den förstnämnda föreslog att studera tillämpningen av CBD i smärtbehandling, medan den senare fick finansiering för två oberoende studier: en var den "första randomiserade, kontrollerade, storskaliga kliniska prövningen" som syftade till att undersöka om användningen av cannabinoider kunde förbättra prognosen för post-traumatiska stressstörningar veteraner som genomgår långvarig exponering (PE); En annan studie är påverkan av medicinsk marijuana på den neurobiologiska grunden för neuroinflammation och självmordstankar hos veteraner med posttraumatisk stressstörning.
Karts grundare och president Rick Doblin uttalade under organisationens tillkännagivande av den nyligen FDA-godkända kliniska prövningen att amerikanska veteraner "brådskande behöver behandling som kan lindra deras symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD).
MAPS is proud to lead the way in opening up new research avenues and challenging the traditional thinking of the FDA, “he said. Our medical marijuana research challenges the FDA's typical methods of administering drugs according to plan and time. MAPS refuses to compromise research designs to conform to FDA's standard thinking, to ensure that medical marijuana research reflects its real-life use
Karts tidigare forskning inkluderade inte bara marijuana, utan också, som organisationens namn antyder, psykedeliska läkemedel. Kartor har skapat ett spin-off drug-utvecklingsföretag, Lykos Therapeutics (tidigare känd som Maps Philanthropy), som också tillämpades på FDA tidigare i år för godkännande för att använda metamfetamin (MDMA) för att behandla post-traumatisk stressstörning.
Men i augusti vägrade FDA att godkänna MDMA som en adjuvansbehandling. En annan studie som publicerades i Journal of Psychiatric Research fann att även om kliniska prövningsresultat är "uppmuntrande", behövs ytterligare forskning innan MDMA Assisted Therapy (MDMA-AT) kan ersätta för närvarande tillgängliga former av behandling.
Vissa hälsotjänstemän uttalade därefter att trots detta återspeglar denna ansträngning fortfarande framsteg på den federala regeringsnivån. Leith J. States, Chief Medical Officer för kontoret för assistentsekreteraren i USA, sa: ”Detta indikerar att vi går framåt, och vi gör saker på ett gradvis sätt
Dessutom avvisade den här månaden förhandlingsdomaren för US Drug Enforcement Administration (DEA) begäran från Veterans Action Committee (VAC) att delta i den kommande utfrågningen om Biden -administrationens marijuana -omklassificeringsförslag. VAC uppgav att förslaget är ett "hån mot rättvisa" eftersom det utesluter viktiga röster som kan påverkas av politiska förändringar.
Även om DEA har infört en relativt inkluderande listan över intressentportföljen, uttalade VAC att den fortfarande "misslyckats" för att fullgöra sin skyldighet att låta intressenter vittna. Veteransorganisationen uppgav att detta kan ses av det faktum att domare Mulroney skjutit upp den formella hörselprocessen till början av 2025 just för att DEA gav otillräcklig information om positionen för dess utvalda vittnen om omklassificering av marijuana eller varför de bör betraktas som intressenter.
Samtidigt föreslog den amerikanska kongressen en ny senatförslag denna månad som syftade till att säkerställa välfärden för veteraner som utsattes för potentiellt farliga kemikalier under det kalla kriget, inklusive hallucinogener som LSD, nervmedel och senapsgas. Detta hemliga testprogram genomfördes från 1948 till 1975 vid en militärbas i Maryland, med tidigare nazistiska forskare som administrerade dessa ämnen till amerikanska soldater.
Nyligen har den amerikanska militären investerat miljoner dollar i att utveckla en ny typ av medicinering som kan ge samma snabba mentalhälsofördelar som traditionella psykedeliska läkemedel, men utan att producera psykedeliska effekter.
Veteraner har spelat en ledande roll i legaliseringen av medicinsk marijuana och den nuvarande psykedeliska narkotikareformrörelsen på statliga och federala nivåer. Tidigare i år uppmanade till exempel Veterans Service Organization (VSO) medlemmar av kongressen att snabbt bedriva forskning om de potentiella fördelarna med psykedelisk läkemedelsassisterad terapi och medicinsk marijuana.
Före de förfrågningar som gjorts av organisationer som American Irak och Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabile Veterans Association och Inhandikapprojektet för funktionshindrade, kritiserade vissa organisationer av Department of Veterans Affairs (VA) för att vara "Slow" i Medical Marijuana Research under förra årets årliga Veterans Services -tjänst.
Under ledning av republikanska politiker inkluderar ansträngningar för reform också en psykedelisk narkotikalagning som stöds av det republikanska partiet i kongressen, som fokuserar på tillgång för veteraner, förändringar på statlig nivå och en serie utfrågningar om att utvidga tillgången till psykedeliska läkemedel.
Dessutom har Wisconsin republikanska kongressledamot Derrick Van Orden lagt fram en kongresspsykedelisk narkotikaförslag, som har granskats av en kommitté.
Van Oden är också en CO -förespråkare för en tvåpartsåtgärd som syftar till att tillhandahålla finansiering för försvarsdepartementet (DOD) för att genomföra kliniska prövningar om den terapeutiska potentialen för vissa psykedeliska läkemedel för aktiv militär personal. Denna reform har undertecknats i lag av president Joe Biden enligt ett ändringsförslag till lagen om nationell försvarsutveckling av 2024 (NDAA).
I mars i år tillkännagav också kongressfinansieringsledare en utgiftsplan som inkluderade bestämmelser för 10 miljoner dollar för att främja forskning om psykedeliska läkemedel.
I januari i år utfärdade Department of Veterans Affairs en separat ansökan som begärde djupgående forskning om användning av psykedeliska läkemedel för att behandla posttraumatisk stressstörning och depression. I oktober förra året lanserade avdelningen en ny podcast om framtiden för Veterans 'Healthcare, med det första avsnittet av serien med fokus på den terapeutiska potentialen för psykedeliska läkemedel.
På statsnivå undertecknade guvernören i Massachusetts ett lagförslag i augusti som fokuserar på veteraner, inklusive bestämmelser för att upprätta en psykedelisk läkemedelsgrupp för att studera och lämna in rekommendationer om de potentiella terapeutiska fördelarna med ämnen som psilocybin och MDMA.
Samtidigt, i Kalifornien, drog lagstiftare tillbaka hänsyn till en tvåpartsförslag i juni som skulle ha godkänt ett pilotprojekt för att tillhandahålla psilocybinbehandling för veteraner och tidigare akutmottagare.
Inläggstid: november-26-2024