Frankrikes fyraåriga kampanj för att etablera ett omfattande, reglerat ramverk för medicinsk cannabis har äntligen burit frukt.
För bara några veckor sedan stod tusentals patienter som deltog i Frankrikes "pilotexperiment" med medicinsk cannabis, som lanserades 2021, inför den plågsamma utsikten att avbryta sin behandling då de instruerades av regeringen att söka alternativa behandlingar. Nu, efter att ha kommit ur månader av politisk oro, har den franska regeringen gjort en betydande vändning. Enligt de senaste rapporterna har den lämnat in tre separata dokument till Europeiska unionen för godkännande, som i detalj beskriver det föreslagna systemet för medicinsk cannabis, vilket "procedurellt" bör gå igenom.
De nu offentliga förslagen tycks för första gången indikera att cannabisblommor kommer att vara tillgängliga för patienter – men endast i "engångsdoser" och administreras via specifika apparater.
1. Sammanfattning av evenemanget
Den 19 mars 2025 lämnades tre dokument in till EU för godkännande, där vart och ett beskrev specifika aspekter av legaliseringsprocessen för medicinsk cannabis.
I verkligheten hade varje regelverk färdigställts för en tid sedan, med initiala planer på att lämna in dem till EU i juni eller juli förra året. Den franska regeringens kollaps och den efterföljande politiska omvälvningen försenade dock avsevärt antagandet av dessa dekret, tillsammans med många andra lagstiftningsåtgärder.
Enligt EU:s informationssystem för tekniska föreskrifter (TRIS) definierar det första dekretet som Frankrike lämnat in "ramverket för regelverket för cannabisbaserade läkemedel". Två ytterligare dekret, så kallade "Arrêtés", lämnades in samtidigt för att konkretisera de tekniska detaljerna, de praktiska villkoren och de verkställbara standarderna för vad som skulle kunna bli en av Europas största marknader för medicinsk cannabis.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, VD och medgrundare av det Parisbaserade konsultföretaget Augur Associates, sa till media: ”Vi väntar på slutgiltigt godkännande från EU, varefter regeringen kommer att underteckna dekreten under det veckovisa ministermötet som hålls på onsdagar i presidentpalatset. Dessa lagar är universella och implementeras i många europeiska länder, så jag förväntar mig inga hinder från EU.”
2. Villkor och produkter
Enligt det nya universella ramverket för medicinsk cannabis kommer endast utbildade och certifierade läkare att få förskriva medicinska cannabisprodukter. Ett utbildningsprogram kommer att upprättas i samråd med den franska hälsovårdsmyndigheten (HAS).
Medicinsk cannabis kommer att förbli en sista utväg, precis som i pilotprogrammet. Patienter måste visa att alla andra standardbehandlingar har varit ineffektiva eller oacceptabla.
Lagliga medicinska cannabisrecept kommer att begränsas till behandling av neuropatisk smärta, läkemedelsresistent epilepsi, spasmer relaterade till multipel skleros och andra sjukdomar i centrala nervsystemet, lindring av biverkningar av kemoterapi och palliativ vård för ihållande, ohanterliga symtom.
Även om dessa villkor stämmer väl överens med tidigare föreslagna riktlinjer, är en viktig förändring som skulle kunna öppna marknaden för fler företag inkluderingen av cannabisblomma.
Även om blomman nu är tillåten är det strängt förbjudet för patienter att konsumera den med traditionella metoder. Istället måste den inhaleras via CE-certifierade torra örtvaporisatorer. Medicinsk cannabisblomma måste uppfylla Europeiska farmakopéns monografi 3028-standarder och presenteras i färdig form.
Andra färdiga farmaceutiska produkter, inklusive orala och sublinguala formuleringar, kommer att finnas tillgängliga i tre distinkta THC-till-CBD-förhållanden: THC-dominant, balanserad och CBD-dominant. Varje kategori kommer att erbjuda primära stammar och alternativ för patienter att välja mellan.
”Klassificeringen av medicinska cannabisprodukter i Frankrike är verkligen gynnsam för branschen, eftersom det inte finns några begränsningar för stammar eller koncentrationer – endast fullspektrumprodukter krävs. THC/CBD-förhållandet är den enda obligatoriska informationen som ska lämnas in. Dessutom uppmuntras det att lämna detaljer om mindre cannabinoider och terpener för att främja konkurrens, men det är inte obligatoriskt”, konstaterade branschexperter.
En annan viktig utveckling är den franska hälsovårdsmyndighetens förtydligande att de 1 600 patienter som för närvarande får behandling inom ramen för pilotprogrammet kommer att fortsätta ha tillgång till cannabisläkemedel, åtminstone fram till den 31 mars 2026, då det universella regelverket förväntas vara fullt operativt.
3. Andra viktiga detaljer
En central bestämmelse i de nya tillsynsförordningarna är inrättandet av ett ramverk för "tillfälligt användningstillstånd (ATU)" – en process för godkännande före marknadsföring för nya produkter.
Som tidigare rapporterats kommer den franska nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet och hälsoprodukter (ANSM) att övervaka denna process, som kommer att validera receptbelagda medicinska cannabisprodukter i fem år, med möjlighet till förnyelse nio månader före utgångsdatum. ANSM kommer att ha 210 dagar på sig att svara på ansökningar och kommer att publicera alla beslut – godkännanden, avslag eller avstängningar – på sin officiella webbplats.
Sökande måste tillhandahålla bevis på att deras produkter uppfyller EU:s standarder för god tillverkningssed (GMP). Efter godkännande måste de lämna in periodiska säkerhetsrapporter var sjätte månad under de första två åren, sedan årligen under de återstående tre åren.
Avgörande är att endast specialutbildade och certifierade läkare kommer att ha tillstånd att förskriva medicinsk cannabis, med utbildningsprogram som ska tillkännages i samråd med den franska hälsovårdsmyndigheten (HAS).
Det första dekretet fördjupar sig också i kraven för varje segment av leveranskedjan. Utöver de strikta säkerhetsprotokoll som nu är standard på nästan alla marknader för medicinsk cannabis, föreskriver det att alla inhemska odlare strikt måste odla växter inomhus eller i växthus skyddade från allmänheten.
Det är särskilt viktigt att odlare ingår bindande avtal med auktoriserade enheter innan de planterar cannabis, och det enda syftet med odlingen måste vara att sälja till dessa auktoriserade enheter.
4. Utsikter och möjligheter
I början av januari 2025 verkade utvidgningen av pilotprogrammet för medicinsk cannabis till en fullfjädrad marknad vara en avlägsen utsikt för både patienter och företag.
Denna utsikt kvarstod fram till förra veckans nyhet om att EU hade mottagit Frankrikes begäran om godkännande av dess förslag. Följaktligen har medicinska cannabisföretag haft lite tid att smälta denna stora möjlighet, men med tanke på marknadens potentiella storlek kommer detta sannolikt att förändras snart.
För närvarande, medan detaljerna fortfarande är hemliga, har medicinska cannabisföretag signalerat sin avsikt att ta vara på denna möjlighet genom att lansera nya produkter skräddarsydda för den franska marknaden. Branschkännare förutspår att Frankrikes medicinska cannabismarknad kommer att utvecklas mycket långsammare än grannlandet Tysklands, med uppskattningsvis 10 000 patienter under det första året, och gradvis växa till mellan 300 000 och 500 000 år 2035.
För utländska företag som tittar på den här marknaden är en viktig "fördel" med Frankrikes regelverk att cannabis "faller under ett bredare läkemedelsramverk". Det innebär att utländska företag kan undvika godtyckliga restriktioner som de som ses i Storbritannien, där importlicenser kan begränsas utan tydlig motivering. Sådan politisk inblandning är mindre sannolikt i Frankrike, eftersom licenserna i fråga inte är specifika för medicinsk cannabis.
Ur ekonomisk synvinkel har vissa aktörer redan ingått partnerskap med franska företag som innehar de nödvändiga licenserna för att producera och bearbeta medicinsk cannabis.
Med det sagt ligger den omedelbara möjligheten snarare i att skicka färdiga produkter till Frankrike för lokal förpackning och kvalitetskontroll snarare än fullskalig lokal produktion eller bearbetning.
Publiceringstid: 1 april 2025