Frankrikes fyraåriga kampanj för att skapa en omfattande, reglerad ram för medicinsk cannabis har äntligen bärt frukt.
För bara veckor sedan mötte tusentals patienter som deltog i Frankrikes medicinska cannabis "pilotexperiment", lanserade 2021, den oroande utsikterna för avbruten behandling eftersom de instruerades av regeringen att söka alternativa behandlingar. Nu, efter att ha kommit från månader av politisk oro, har den franska regeringen gjort en betydande pivot. Enligt de senaste rapporterna har det lämnat in tre separata dokument till Europeiska unionen för godkännande och beskriver det föreslagna medicinska cannabis -systemet, som "procedurellt" passerar.
De nu offentliga förslagen tycks för första gången indikera att cannabisblommor kommer att finnas tillgängliga för patienter-men endast i "engångsbruk" doser och administreras via specifika enheter.
1. Händelseskapital
Den 19 mars 2025 överlämnades tre dokument till EU för godkännande, var och en beskriver specifika aspekter av den medicinska cannabislegeringsprocessen.
I verkligheten hade varje regelverk avslutats för en tid sedan, med initiala planer på att lämna in dem till EU i juni eller juli. Emellertid försenade den franska regeringens kollaps och efterföljande politiska omvälvning avsevärt passagen av dessa förordningar, tillsammans med många andra lagstiftningsåtgärder.
Enligt EU: s tekniska föreskrifter Information System (TRIS) definierar det första dekretet som lämnats in av Frankrike "ramverket för regleringssystemet för cannabisbaserade läkemedel." Ytterligare två förordningar, kända som "arrêtés," överlämnades samtidigt för att utplåna de tekniska detaljerna, praktiska förhållanden och verkställbara standarder för vad som kan bli en av Europas största medicinska cannabismarknader.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, VD och medgrundare av Paris-baserade konsultföretaget Augur Associates, berättade för medierna: ”Vi väntar på slutgiltigt godkännande från EU, varefter regeringen kommer att underteckna förordningen under det veckomässiga ministermötet som hålls på onsdagar på presidentens palats. Dessa lagar är universella och genomförda i många europeiska länder, så att de inte förutsätts för alla observerar som hålls på onsdagar på presidentens palats. Dessa lagar är universella och genomförda i många europeiska länder, så att de inte säger inte till alla obscrucner"
2. Villkor och produkter
Under den nya Universal Medical Cannabis -ramverket får endast utbildade och certifierade läkare att förskriva medicinska cannabisprodukter. Ett utbildningsprogram kommer att inrättas i samråd med French Health Authority (HAS).
Medicinsk cannabis kommer att förbli en behandling av sista utväg, som i pilotprogrammet. Patienter måste visa att alla andra standardterapier har varit ineffektiva eller outhärdliga.
Räkningar för juridisk medicinsk cannabis kommer att begränsas till att behandla neuropatisk smärta, läkemedelsresistent epilepsi, spasmer relaterade till multipel skleros och andra störningar i centrala nervsystemet, lindra biverkningar av kemoterapi och palliativ vård för persistenta, oöverskådliga symtom.
Medan dessa villkor anpassar sig nära till tidigare föreslagna riktlinjer, är en viktig förändring som kan öppna marknaden för fler företag att inkludera cannabisblomma.
Även om blomman nu är tillåtet, är patienter strikt förbjudna att konsumera den genom traditionella metoder. Istället måste den inhaleras via CE-certifierade torra örtförångare. Medicinsk cannabisblomma måste följa European Pharmacopoeia's Monograph 3028 Standards och presenteras i färdig form.
Andra färdiga läkemedelsprodukter, inklusive orala och sublinguala formuleringar, kommer att finnas tillgängliga i tre distinkta THC-till-CBD-förhållanden: THC-dominerande, balanserade och CBD-dominerande. Varje kategori kommer att erbjuda primära stammar och alternativ för patienter att välja mellan.
"Klassificeringen av medicinska cannabisprodukter i Frankrike är verkligen gynnsam för branschen, eftersom det inte finns några begränsningar för stammar eller koncentrationer-bara fullspektrumprodukter krävs. THC/CBD-förhållandet är den enda obligatoriska informationen som kommer att underkasta sig. Dessutom, som tillhandahåller detaljer om mindre cannabinoider och terpener uppmanas till att främja konkurrens, men inte skyldiga," konstaterade även industriella experter.
En annan betydande utveckling är den franska hälsomyndighetens förtydligande att de 1 600 patienter som för närvarande får behandling under pilotprogrammet kommer att fortsätta att ha tillgång till cannabisläkemedel, åtminstone fram till 31 mars 2026, då den tiden den universella regelverket förväntas vara fullt operation.
3. Andra viktiga detaljer
En viktig bestämmelse i de nya ramarna för reglerande förordningar är inrättandet av en "tillfällig användning av Authorization Authorization (ATU)-en godkännandeprocess före marknaden för nya produkter.
Som tidigare rapporterats kommer den franska nationella byrån för säkerheten för läkemedel och hälsoprodukter (ANSM) att övervaka denna process, som kommer att validera medicinska cannabis receptprodukter i fem år, förnybar nio månader före utgången. ANSM kommer att ha 210 dagar på sig att svara på ansökningar och kommer att publicera alla beslut - godkännande, avslag eller avstängningar - på sin officiella webbplats.
Sökande måste ge bevis på att deras produkter uppfyller EU: s god tillverkningspraxis (GMP). Vid godkännande måste de lämna in periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter var sjätte månad under de första två åren, sedan årligen under de återstående tre åren.
Kritiskt kommer endast specialutbildade och certifierade läkare att vara behöriga att förskriva medicinsk cannabis, med utbildningsprogram som ska tillkännages i samråd med den franska hälsomyndigheten (HAS).
Det första dekretet fördjupar också kraven för varje segment i leveranskedjan. Utöver de stränga säkerhetsprotokollen som nu standard är standard på nästan alla medicinska cannabismarknader, föreskriver det att alla inhemska kultivatorer strikt måste växa växter inomhus eller i växthus som är skyddade från allmän syn.
Noterbart måste kultivatorer ingå bindande kontrakt med auktoriserade enheter innan man planterar cannabis, och det enda syftet med odling måste vara att sälja till dessa auktoriserade enheter.
4. Prospekter och möjligheter
I början av januari 2025 verkade utvidgningen av det medicinska cannabispilotprogrammet till en fullständig marknad som en avlägsen möjlighet för både patienter och företag.
Denna utsikt fortsatte till förra veckans nyheter om att EU hade fått Frankrikes begäran om godkännande av sina förslag. Följaktligen har medicinska cannabisföretag haft lite tid att smälta denna stora möjlighet, men med tanke på marknadens potentiella skala kommer detta sannolikt att förändras snart.
För närvarande, medan det finns specifika, har medicinska cannabisföretag signalerat sin avsikt att utnyttja denna möjlighet genom att lansera nya produkter skräddarsydda till den franska marknaden. Industrins insiders förutspår att Frankrikes medicinska cannabismarknad kommer att utvecklas mycket långsammare än angränsande Tysklands, med uppskattningsvis 10 000 patienter under det första året, vilket gradvis växer till mellan 300 000 och 500 000 år 2035.
För utländska företag som ser denna marknad är en viktig "fördel" med Frankrikes regelverk att cannabis "faller under en bredare läkemedelsram." Detta innebär att utländska företag kan undvika godtyckliga begränsningar som de som ses i Storbritannien, där importlicenser kan begränsas utan tydlig motivering. Sådan politisk inblandning är mindre trolig i Frankrike, eftersom licenserna i fråga inte är specifika för medicinsk cannabis.
Ur ekonomisk synvinkel har vissa spelare redan bildat partnerskap med franska företag som har nödvändiga licenser för att producera och bearbeta medicinsk cannabis.
Som sagt, den omedelbara möjligheten ligger mer i att friva färdiga produkter till Frankrike för lokal förpackning och kvalitetskontroll snarare än fullskalig lokal produktion eller bearbetning.
Post Time: APR-01-2025